Abstinenz oder Reduktion?

Der G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) bescheinigt dem Medikament Selincro® (Nalmefen) keinen Zusatznutzen. In verschiedenen Studien wurde zwar gezeigt, dass es die Anzahl der Trinktage von Erwachsenen mit riskantem oder schädigendem Alkoholkonsum reduzieren kann. Der Zusatznutzen gegenüber dem vergleichbaren Medikament Naltrexon sei jedoch nicht belegt, weil es keinen direkten Head-to-Head-Vergleich zwischen den beiden Mitteln gebe, sondern nur indirekte Vergleiche mit placebo-kontrollierten Nalmefen-Studien, so die Begründung des G-BA.

In einem Gutachten für die Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde (DGPPN) weisen Psychiater und Suchtmediziner darauf hin, dass die medikamentöse Unterstützung der Trinkmengenreduktion ein neuartiger Ansatz in Deutschland ist, der darauf zielt, ein therapeutisches Angebot zu unterbreiten. Das sei für viele relevant, denn nur 10% der alkoholabhängigen Menschen seien aktuell bereit, sich in eine stationäre Therapie zu begeben, in der ausschließlich das Abstinenz-Konzept gelte.

Die DGPPN-Gutachter halten es vor dem Hintergrund der „dramatischen Unterversorgung alkoholabhängiger Patienten“ für dringend notwendig, bis zum „Vorliegen von direkten Vergleichsdaten“ die Evidenz für einen Zusatznutzen als ausreichend zu betrachten.

Die Nutzenbewertung des G-BA ist die Grundlage für die Preisverhandlungen des Spitzenverbandes der Gesetzlichen Krankenkassen mit den Herstellern. Wird ein Zusatznutzen anerkannt, kann ein Unternehmen in der Regel auch bessere Preise aushandeln.

Die gute Nachricht für die verordnenden Ärzte und ihre Patienten ist laut Hersteller Lundbeck, dass der aktuelle G-BA-Beschluss keine Auswirkung auf Therapie, Verfügbarkeit und Erstattung von Nalmefen durch die Kassen hat. Das Medikament ist seit letztem Jahr auf dem Markt, seine Zulassung gilt für Erwachsene, deren Alkoholkonsum als hochriskant eingestuft ist (> 60 g Alkohol pro Tag für Männer, > 40 g für Frauen), die allerdings noch keine körperlichen Entzugssymptome aufweisen und bei denen auch noch keine sofortige Entgiftung angezeigt ist.

Nalmefen-Hersteller Lundbeck hatte die Daten von mehreren placebo-kontrollierten Vergleichsstudien mit Nalmefen und Naltrexon eingereicht. Beides sind Opiatrezeptor-Agonisten.

Der G-BA folgte erwartungsgemäß der Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Die Begründung für den nicht belegten Zusatznutzen lautet: Die meisten Naltrexon-Studien hatten Abstinenz und Rückfallprophylaxe als Behandlungsziel und Indikation. Die Wirksamkeit zur Trinkreduktion ist darin jedoch laut IQWiG nicht beantwortet worden.

Insgesamt seien die Studienpopulationen auch zu heterogen für einen Vergleich. Eine weitere Studie fiel durchs Raster, weil Naltrexon nur als Bedarfsmedikament angewendet worden war und hiermit eine Dosierung verwendet worden sei, die zwar der von Nalmefen ähnelt, wofür aber Naltrexon nicht zugelassen worden ist. Der Effekt von Naltrexon sei hier womöglich unterschätzt worden, weil die Patienten weniger als die Hälfte der empfohlenen Dosis eingenommen hatten, vermutete das IQWiG. Diese Begründung für den Mangel an Vergleichbarkeit übernahm der G-BA.

Die Firma Lundbeck hob in ihrer Reaktion auf den G-BA-Beschluss unter anderem hervor, wie wichtig bereits eine Reduktion des Alkoholkonsums sei. Lundbeck verwies darauf, dass dies auch die neue S3-Leitlinie zu Screening, Diagnose und Behandlung alkoholbezogener Störungen ausdrücklich betone. An dieser Stelle habe auch Nalmefen Einzug in die Leitlinie gehalten, unterstrich das Unternehmen.

„Die Neuartigkeit des Ansatzes bedingt, dass bisher keine Studien mit anderen Substanzen unter denselben Rahmenbedingungen durchgeführt wurden“, wendet das DGPPN-Gutachten gegen die Kritik ein. Dennoch tauge das für einen Vergleich. Deshalb habe sich schließlich der G-BA entschieden, einen indirekten Vergleich mit Naltrexon auf Basis der verfügbaren Daten einzufordern, heißt es weiter. „Bei der derzeitigen Datenlage könnten Zweifel daran nur in einer Head-to-Head-Studie beantwortet werden“, räumen allerdings auch die Gutachter ein.

Vertreter der stationären Abstinenz-Therapie sehen dies jedoch als einseitige Auslegung der Leitlinie und des G-BA-Beschlusses an. PD Dr. Johannes Lindenmeyer, Direktor der „salus-klinik Lindow“ in Brandenburg ist der Ansicht, dass kein spektakulärer Paradigmenwechsel in der neuen Leitlinie stattgefunden habe: „Im Gegenteil ist hier fast alles beim Alten geblieben, da Abstinenz unverändert als übergeordnetes Therapieziel empfohlen wird.“

Trinkmengenreduktion als Therapieziel bei Personen mit riskantem oder schädlichem Alkoholkonsum sei schon immer unstrittig und möglich gewesen, hält Lindenmeyer fest. Die in der Leitlinie auch im Zusammenhang mit Alkoholabhängigkeit empfohlene Trinkmengenreduktion beschränke sich ausdrücklich auf Personen, bei denen Abstinenz nicht möglich ist und die keine Entzugserscheinungen aufweisen. „Also eine eher kleine Gruppe von Betroffenen“, so der Psychologe aus Lindow.

Insgesamt zeige die neue Leitlinie eher eine behutsame Tendenzverschiebung, urteilt Lindenmeyer. Es sei schon wichtig, Menschen früher und schneller in Behandlung zu bringen. „Wenn Trinkmengenreduktion und Nalmefen etwas dazu beitragen, wäre das gut“, räumte er ein. Dass sich dadurch die Welt der Alkoholtherapie verändere, möchte er jedoch bezweifeln.

In der mündlichen Anhörung vor dem G-BA brachte Prof. Dr. Falk Kiefer, Leiter der Suchtmedizin am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) in Mannheim als DGPPN-Gutachter vor, dass aus Sicht der Psychiater das primäre Therapieziel „Abstinenz“ auch eine abschreckende Wirkung gehabt haben könne. „Deswegen ist es notwendig, Patienten frühzeitig in den therapeutischen Prozess hineinzubekommen, der nicht primär abstinenzorientiert sein muss“, sagte Kiefer vor dem Ausschuss.

Medscape, 23.03.2015